{"id":960,"date":"2022-03-13T12:58:05","date_gmt":"2022-03-13T15:58:05","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/eixocapital\/?p=960"},"modified":"2022-03-13T13:01:51","modified_gmt":"2022-03-13T16:01:51","slug":"covid-19-vacinas-em-uso-no-brasil-nao-sao-experimentais-afirma-gerente-geral-da-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/eixocapital\/2022\/03\/13\/covid-19-vacinas-em-uso-no-brasil-nao-sao-experimentais-afirma-gerente-geral-da-anvisa\/","title":{"rendered":"“Nenhuma das vacinas aprovadas est\u00e1 em car\u00e1ter de teste”, refor\u00e7a gerente-geral da Anvisa"},"content":{"rendered":"

\u00c0 queima-roupa <\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Estudos Biol\u00f3gicos da Anvisa<\/strong><\/p>\n

 <\/p>\n

POR J\u00c9SSICA EUFR\u00c1SIO<\/p>\n

 <\/p>\n

Recentemente, vimos a divulga\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es imprecisas quanto aos imunizantes contra a covid-19 em uso no pa\u00eds. Afirmaram que eles t\u00eam car\u00e1ter experimental e que estariam em fase de testes. Isso \u00e9 verdade?<\/strong>
\nN\u00e3o. Nenhuma das vacinas aprovadas pela Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) \u2014 quer seja para registro, quer seja para autoriza\u00e7\u00e3o \u2014 est\u00e1 em car\u00e1ter de teste. Todas elas atingiram os crit\u00e9rios t\u00e9cnicos definidos pela ag\u00eancia para serem consideradas pass\u00edveis de uso na popula\u00e7\u00e3o. Dizemos que um imunizante est\u00e1 em fase de teste quando ele n\u00e3o se encontra em condi\u00e7\u00f5es de ser aplicado em larga escala. No caso daqueles usados aqui, todos foram avaliados tanto no que diz respeito \u00e0 seguran\u00e7a quanto \u00e0 efic\u00e1cia. Ou seja, eles atingiram o percentual internacionalmente definido de (no m\u00ednimo) 50% de efic\u00e1cia. Por isso, n\u00e3o podemos afirmar que est\u00e3o em fase de testes.<\/p>\n

Como ocorre a testagem das vacinas at\u00e9 que cheguem \u00e0 popula\u00e7\u00e3o?<\/strong>
\nAs etapas da pesquisa qu\u00edmica s\u00e3o as que chamamos de fases de constru\u00e7\u00e3o de conhecimento. Cada uma delas busca gerar uma resposta espec\u00edfica. A fase um \u00e9 quando a vacina \u00e9 testada pela primeira vez em humanos. Recrutamos poucas pessoas e focamos na seguran\u00e7a, para termos certeza de que \u00e9 poss\u00edvel avan\u00e7ar com a pesquisa. A fase dois \u00e9 uma etapa explorat\u00f3ria: testamos diferentes tipos de tratamentos, como a dose ideal para que a vacina tenha a melhor resposta. J\u00e1 a fase tr\u00eas \u00e9 a confirmat\u00f3ria. Ela envolve milhares de pessoas, uma quantidade grande de indiv\u00edduos para que, por meio de uma abordagem estat\u00edstica \u2014 comparando-se a vacina com placebo \u2014, verifiquemos se ela realmente confirma o que identificamos na fase anterior. E, na pandemia, essa constru\u00e7\u00e3o de conhecimento preservou todas as caracter\u00edsticas. Apesar de termos mudado muitas quest\u00f5es administrativas na ag\u00eancia regulat\u00f3ria, pois temos um processo mais fluido e pr\u00f3ximo nas discuss\u00f5es do que antes da pandemia, os crit\u00e9rios cient\u00edficos n\u00e3o mudaram.<\/p>\n

Como \u00e9 o processo de aprova\u00e7\u00e3o por parte da Anvisa? O que a ag\u00eancia analisa?<\/strong>
\nTemos um conjunto de especialistas que avaliam diferentes aspectos do desenvolvimento da vacina. H\u00e1 os que avaliam estudos cl\u00ednicos, os resultados gerados durante as fases de teste, e isso envolve n\u00e3o s\u00f3 olhar os documentos (cobrados pela Anvisa), mas ter acesso a todos os dados brutos: laudos, fichas cl\u00ednicas dos participantes e do acompanhamento deles\u2026 Tudo \u00e9 feito para que tenhamos confiabilidade, rastreabilidade (e certeza) de que os estudos aconteceram e de que os resultados representam o desempenho da vacina. H\u00e1, tamb\u00e9m, os especialistas que avaliam a biotecnologia do imunizante, uma s\u00e9rie de estudos de quanto tempo a dose se mant\u00e9m \u00edntegra, a estabilidade da vacina, o prazo de validade, se ela ter\u00e1 de ser congelada ou n\u00e3o, se ser\u00e1 usada na temperatura ambiente. Outros aspectos t\u00eam a ver com os estudos de impurezas \u2014 quais as subst\u00e2ncias usadas nessa vacina \u2014 e com a verifica\u00e7\u00e3o in loco, por meio de inspe\u00e7\u00f5es: dos equipamentos usados para produ\u00e7\u00e3o da vacina, da qualifica\u00e7\u00e3o da equipe (de produ\u00e7\u00e3o), das condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais, entre outros.<\/p>\n

Os crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o das vacinas infantis s\u00e3o os mesmos?<\/strong>
\nSim. A preocupa\u00e7\u00e3o \u00e9 o fato de que temos uma s\u00e9rie de peculiaridades, por causa da fisiologia infantil. Por isso, s\u00e3o necess\u00e1rios estudos espec\u00edficos com essa popula\u00e7\u00e3o, para gerarmos dados. A Pfizer e a CoronaVac fizeram esses estudos. E os crit\u00e9rios s\u00e3o os mesmos: \u00e9 preciso mostrar que a vacina \u00e9 eficaz e segura.<\/p>\n

Do que depende a inclus\u00e3o de uma vacina no Plano Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o?<\/strong>
\nDepois que autorizamos uma vacina, cabe ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que fez um plano espec\u00edfico para o caso da covid-19 (o Plano Nacional de Operacionaliza\u00e7\u00e3o da Vacina\u00e7\u00e3o contra a Covid-19 \u2014 PNO), decidir sobre os processos de aquisi\u00e7\u00e3o, os contratos de compra, etc. O trabalho da Anvisa acaba no momento em que \u00e9 dada a autoriza\u00e7\u00e3o (para uso de um imunizante). Depois, o minist\u00e9rio parte para as negocia\u00e7\u00f5es (quanto \u00e0 inclus\u00e3o no PNI).<\/p>\n

A que voc\u00ea associa todos esses questionamentos sobre o uso dos imunizantes?<\/strong>
\n\u00c0 onda de desinforma\u00e7\u00e3o e not\u00edcias falsas que circulam. Desde o in\u00edcio da pandemia, temos sofrido com isso e feito um trabalho de combate. As fake news tiram do contexto o conhecimento cient\u00edfico para disseminar medo entre as pessoas. Fazem com que quem n\u00e3o tenha acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o verdadeira, correta acabe desestimulado a se vacinar. N\u00e3o \u00e9 s\u00f3 no Brasil, h\u00e1 um movimento mundial. Temos visto muitas falas de que as vacinas foram desenvolvidas muito r\u00e1pido e de que ag\u00eancias abriram m\u00e3o de crit\u00e9rios t\u00e9cnicos (para liber\u00e1-las), mas isso n\u00e3o \u00e9 verdade. Foi r\u00e1pido porque houve um investimento maci\u00e7o de dinheiro, com tecnologias totalmente inovadoras. A forma de combater informa\u00e7\u00f5es falsas \u00e9 busc\u00e1-las em fontes seguras. E a fun\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia reguladora \u00e9 trazer a confian\u00e7a de que estamos avaliando criteriosamente os dados, para apresentar (vacinas com) seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Se n\u00e3o confiam na Anvisa nem nas sociedades m\u00e9dicas brasileiras, busquem informa\u00e7\u00f5es nas ag\u00eancias reguladoras e sociedades m\u00e9dicas internacionais. Assim, ver\u00e3o que as decis\u00f5es s\u00e3o convergentes, principalmente porque tratam-se de dados cient\u00edficos, n\u00e3o aleat\u00f3rios ou duvidosos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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