{"id":5995,"date":"2017-07-17T20:17:19","date_gmt":"2017-07-17T23:17:19","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/?p=5995"},"modified":"2017-07-17T20:23:38","modified_gmt":"2017-07-17T23:23:38","slug":"mpfdf-recorre-justica-para-suspensao-de-remedio-chines-para-tratamento-de-leucemia-pelo-sus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/mpfdf-recorre-justica-para-suspensao-de-remedio-chines-para-tratamento-de-leucemia-pelo-sus\/","title":{"rendered":"MPF\/DF recorre \u00e0 Justi\u00e7a para suspens\u00e3o de rem\u00e9dio chin\u00eas para tratamento de Leucemia pelo SUS"},"content":{"rendered":"
A a\u00e7\u00e3o, com pedido de liminar, sustenta que o medicamento asi\u00e1tico n\u00e3o possui evid\u00eancias cient\u00edficas sobre sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. Segundo o MPF, a compra do produto asi\u00e1tico foi basicamente motivada pela economicidade \u00e0 revelia das conquistas anteriores. O LeugiNase foi comprado por US$ 38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava US$ 172,00\u00a0<\/em><\/div>\n
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O Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal (MPF) enviou, nesta segunda-feira (17), \u00e0 Justi\u00e7a um pedido de liminar para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade (MS) deixe de adquirir e distribuir novos lotes do medicamento chin\u00eas LeugiNase para abastecer a rede p\u00fablica de sa\u00fade. Utilizado para o tratamento da Leucemia Linfoide Aguda, doen\u00e7a que atinge principalmente crian\u00e7as e adolescentes, o rem\u00e9dio, conforme apurou o MPF, apresenta uma s\u00e9rie de irregularidades: n\u00e3o tem comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica de efic\u00e1cia ou estudos cl\u00ednicos aprovados por autoridades sanit\u00e1rias do pa\u00eds de fabrica\u00e7\u00e3o e n\u00e3o possui farmacopeia reconhecida no Brasil. Tamb\u00e9m \u00e9 alvo da a\u00e7\u00e3o civil p\u00fablica do Minist\u00e9rio P\u00fablico, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa). Nesse caso, o pedido \u00e9 para que a Anvisa seja obrigada a negar a importa\u00e7\u00e3o, seja em regime regular ou excepcional, da LeugiNase, da empresa chinesa Beijin SL Pharmaceutical Co. Ltda, ou de qualquer outro produto com o princ\u00edpio ativo L-Asparaginase que n\u00e3o contenha \u201cevid\u00eancia cient\u00edfica”, isto \u00e9, que esteja baseada em literatura t\u00e9cnico cientifica indexada, em pesquisas cient\u00edficas realizadas em seres humanos e cuja farmacopeia seja admitida no pa\u00eds.<\/p>\n

A a\u00e7\u00e3o civil p\u00fablica com pedido de tutela de urg\u00eancia antecipada \u00e9 resultado de um inqu\u00e9rito civil p\u00fablico instaurado no MPF\/DF para apurar a decis\u00e3o do MS, tomada no in\u00edcio de 2017, que permitiu a importa\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter emergencial do produto asi\u00e1tico. O rem\u00e9dio chin\u00eas substituiu o Aginasa (Asparaginase Medac), produzido pelos laborat\u00f3rios Kywoa Hakko\/Medac (japon\u00eas e alem\u00e3o), que era importado pelo Brasil desde 2013 e que, conforme levantamentos, mostrava o \u00edndice de remiss\u00e3o da patologia superior a 90%. Al\u00e9m disso, testes realizados a pedido de hospitais filantr\u00f3picos nacionais indicaram que, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) possui 99,5% do princ\u00edpio ativo, o LeugiNase tem apenas 60%. O quadro se inverte quando a pesquisa \u00e9 em rela\u00e7\u00e3o a presen\u00e7a de prote\u00ednas contaminantes. No produto chin\u00eas, o \u00edndice chegou a 40% enquanto no japon\u00eas\/alem\u00e3o foi de 0,5%.<\/p>\n

Na fase apurat\u00f3ria, o MPF constatou que o processo de compra do LeugiNase apresentou algumas irregularidades: o MS ignorou a informa\u00e7\u00e3o de que n\u00e3o havia risco de desabastecimento do Aginasa (Asparaginase Medac) e adquiriu, de forma emergencial, o produto de origem chinesa, distribu\u00eddo pela empresa Xetley S\/A, estabelecida no Uruguai. A compra foi feita por meio da retomada de um preg\u00e3o eletr\u00f4nico que havia sido iniciado h\u00e1 mais de seis meses, ainda na gest\u00e3o anterior do governo federal. O LeugiNase foi adquirido por U$38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava U$172,00. Diante das inconsist\u00eancias verificadas, o MPF tentou resolver a quest\u00e3o extrajudicialmente, com o envio de uma recomenda\u00e7\u00e3o. No entanto, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade n\u00e3o seguiu as orienta\u00e7\u00f5es apresentadas pelo Minist\u00e9rio P\u00fablico. Sobre a escolha pelo produto mais barato, o MPF destaca: \u201ccom efeito, a conduta dos gestores leva a concluir que a compra do produto asi\u00e1tico foi basicamente motivada pela economicidade \u00e0 revelia das conquistas alcan\u00e7adas por meio das drogas anteriores\u201d.<\/p>\n

Assinado pelos procuradores da Rep\u00fablica Eliana Pires Rocha e Jos\u00e9 Ricardo Teixeira Alves, o documento enviado \u00e0 Justi\u00e7a tem como principal argumento o fato de que o medicamento chin\u00eas n\u00e3o possui evid\u00eancia cient\u00edfica em rela\u00e7\u00e3o a sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, o que confere um car\u00e1ter experimental ao produto. O Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal verificou que n\u00e3o h\u00e1, na literatura t\u00e9cnico-cient\u00edfica indexada em base de dados, nem um trabalho cl\u00ednico com o LeugiNase, ao contr\u00e1rio do Aginasa (Asparaginase Medac), que apresenta farto estudos indexados. Para o MPF, isso refor\u00e7a o fato de que o medicamento nunca foi testado em humanos de acordo com as regras estabelecidas pela comunidade cient\u00edfica e por princ\u00edpios da bio\u00e9tica, requisitos obrigat\u00f3rio em pesquisas e estudos cl\u00ednicos. Questionado sobre esse isso, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade apenas afirmou que a comprova\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia e seguran\u00e7a n\u00e3o seria necess\u00e1ria \u201cpor n\u00e3o constituir uma exig\u00eancia legal em compras emergenciais\u201d.<\/p>\n

O MS, para justificar a compra do LeugiNase, sustenta que o Aginasa (Asparaginase Medac) tamb\u00e9m n\u00e3o possu\u00eda registro na Anvisa, j\u00e1 que a ag\u00eancia reguladora negou solicita\u00e7\u00e3o protocolada por laborat\u00f3rio brasileiro. Argumenta, ainda, que n\u00e3o existe literatura cient\u00edfica indexada e estudos cl\u00ednicos relativos ao Aginasa, concluindo que as subst\u00e2ncias nipo-alem\u00e3 e chinesa estariam em posi\u00e7\u00e3o de igualdade. Sobre essas alega\u00e7\u00f5es, o MPF esclarece que, de acordo com normas vigentes no Brasil, o que permite a utiliza\u00e7\u00e3o de determinado medicamento na rede p\u00fablica \u00e9 a evid\u00eancia cient\u00edfica sobre a efic\u00e1cia, a acur\u00e1cia, a efetividade e a seguran\u00e7a do produto, ainda que n\u00e3o registrado no Brasil.<\/p>\n

O Minist\u00e9rio P\u00fablico cita, ainda, a Resolu\u00e7\u00e3o n.08\/2014 que, ao contr\u00e1rio do que sustenta o MS, disp\u00f5e que evid\u00eancias cient\u00edficas tamb\u00e9m s\u00e3o imprescind\u00edveis nos casos de importa\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter excepcional. Para o MPF, al\u00e9m de n\u00e3o seguir as regras de vigil\u00e2ncia \u00e0 sa\u00fade, o MS tamb\u00e9m desconsiderou o alerta da Anvisa que, ao analisar o pedido de importa\u00e7\u00e3o do produto chin\u00eas, avaliou que n\u00e3o detinha \u201cinforma\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas necess\u00e1rias a emitir parecer conclusivo sobre o medicamento\u201d.<\/p>\n

Al\u00e9m da falta de estudos que comprovem a qualidade do rem\u00e9dio, o MPF tamb\u00e9m chama aten\u00e7\u00e3o para o fato de que o LeugiNase n\u00e3o \u00e9 utilizado nem mesmo na China, mas somente em Honduras. Ressalta, ainda, que o produto asi\u00e1tico foi testado em animais, o que corresponderia \u00e0 fase de testes pr\u00e9-cl\u00ednicos. Quanto \u00e0s etapas de testes em humanos, n\u00e3o foram apresentados elementos que confirmem a sua realiza\u00e7\u00e3o com base nos procedimentos t\u00e9cnicos reconhecidos no pa\u00eds e no exterior.<\/p>\n

\u201cIsso autoriza afirmar que a Anvisa e o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade sujeitaram e sujeitam a popula\u00e7\u00e3o brasileira, sobretudo crian\u00e7as e adolescentes, \u00e0 condi\u00e7\u00e3o de cobaias, j\u00e1 que se desconhece que quaisquer deles tenham se voluntariado para pesquisa cl\u00ednica feita mediante o uso do LeugiNase, o que os exp\u00f5em a resultados e efeitos colaterais desconhecidos. Logo, mais do que regras legais, ambos \u2013 Anvisa e Minist\u00e9rio da Sa\u00fade- violaram normas e princ\u00edpios constitucionais\u201d, destacam os procuradores da Rep\u00fablica citando, tamb\u00e9m, decis\u00e3o do Supremo Tribunal Federal, segundo a qual, rem\u00e9dios experimentais, por se tratarem de subst\u00e2ncias ainda n\u00e3o aprovadas quanto a sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, n\u00e3o obrigam o Estado a fornec\u00ea-los, inclusive pelo risco potencial \u00e0 sa\u00fade.<\/p>\n

Os procuradores da Rep\u00fablica tamb\u00e9m alertam que\u00a0MS tem buscado afastar as ilegalidades identificadas mediante a submiss\u00e3o recente do produto a diferentes exames. Para o MPF, esses testes n\u00e3o substituem a pesquisa cl\u00ednica passo a passo e tamb\u00e9m n\u00e3o seria admiss\u00edvel reconhecer as propriedades ben\u00e9ficas desse medicamento somente ap\u00f3s sua distribui\u00e7\u00e3o. “\u00c9 que as provid\u00eancias do MS, al\u00e9m de n\u00e3o afastarem os desconhecidos efeitos da droga, abrem brechas para a convers\u00e3o do pa\u00eds em celeiro de experimenta\u00e7\u00f5es desautorizadas tanto sob o ponto de vista legal quanto \u00e9tico”, ressalta um dos trechos da a\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Diante dessas evid\u00eancias, o Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal tamb\u00e9m pede que Justi\u00e7a obrigue o MS a a realizar, em regime de urg\u00eancia, a compra de produto com o princ\u00edpio L-asparaginase ou Peg-L-Asparignase e que possua \u201cevid\u00eancia cient\u00edfica de sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a\u201d. Para essa provid\u00eancia, o MPF sugere que seja imposto o prazo m\u00e1ximo de 20 dias para que o novo rem\u00e9dio seja distribu\u00eddo no pais. Al\u00e9m disso, pede que, assim que o novo produto for distribu\u00eddo, o MS fique obrigado a recolher todos os lotes do LeugiNase. O MPF solicita, ainda, que ap\u00f3s a compra urgente do L-Asparaginase, o MS promova novas aquisi\u00e7\u00f5es mediante processo licitat\u00f3rio ordin\u00e1rio, evitando o desabastecimento da subst\u00e2ncia no Brasil. Outro pedido \u00e9 para que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade seja obrigado a rescindir o contrato firmado com a empresa Xetley do Brasil, para a compra do medicamento LeugiNase.<\/p>\n

O MPF requer que a a\u00e7\u00e3o seja apreciada com urg\u00eancia, j\u00e1 que, se o medicamento eficaz n\u00e3o for aplicado no paciente nas primeiras quatro semanas do tratamento contra a leucemia linfoide aguda, diminui-se o progn\u00f3stico de cura a 40%. Esse quadro \u00e9 irrevers\u00edvel, uma vez que passado esse per\u00edodo, n\u00e3o h\u00e1 outra medica\u00e7\u00e3o que permita a recupera\u00e7\u00e3o das fases perdidas. A urg\u00eancia tamb\u00e9m se d\u00e1 pela aproxima\u00e7\u00e3o do in\u00edcio de processo de compra de novos lotes da L-Asparaginase. O Minist\u00e9rio P\u00fablico pede que, caso a liminar seja deferida pelo magistrado, o MS e a ANVISA pague multa di\u00e1ria se n\u00e3o cumprir a decis\u00e3o. Por fim, os procuradores da Rep\u00fablica solicitam que a antecipa\u00e7\u00e3o da tutela tenha abrang\u00eancia nacional.<\/p>\n

Clique aqui para ter acesso \u00e0 \u00edntegra da a\u00e7\u00e3o enviada \u00e0 Justi\u00e7a.\u00a0<\/a><\/p>\n

Informa\u00e7\u00f5es oficiais<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

Em junho, quando a den\u00fancia veio a p\u00fablico pela primeira vez, o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade informou que n\u00e3o tinha recebido a “notifica\u00e7\u00e3o, mas estava \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o para esclarecimentos necess\u00e1rios”. Destacou ainda que a capacidade esperada de a\u00e7\u00e3o contra o c\u00e2ncer do medicamento \u201cLeuginase\u201d foi atestada por pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sa\u00fade (INCQS).\u00a0 A an\u00e1lise ainda mostrou que n\u00e3o foram encontrados contaminantes bacterianos, ou seja, que podem causar danos ao usu\u00e1rio.<\/p>\n

De acordo com o Minist\u00e9rio, \u00e0 \u00e9poca, o abastecimento da rede p\u00fablica de sa\u00fade estava regular. “Vinte e um estados (AC, AL, AM, BA, CE, ES, GO, MA, MG, MS, MT, PA, PB, PE, PI, RJ, RN, RO, RS, SC e SP) al\u00e9m do Distrito Federal, j\u00e1 est\u00e3o utilizando o medicamento. Na farmacovigil\u00e2ncia \u2014acompanhamento junto a essas unidades, at\u00e9 o momento, n\u00e3o houve nenhum efeito diferente do esperado pela literatura dispon\u00edvel”.<\/p>\n

“\u00c9 importante esclarecer que a compra de medicamentos oncol\u00f3gicos \u00e9 obrigatoriedade dos hospitais que atendem na rede p\u00fablica. O valor j\u00e1 \u00e9 contemplado pelos repasses de acordo com os procedimentos realizados. Mesmo assim, desde 2013, a pasta vem importando o medicamento para auxiliar institui\u00e7\u00f5es que tem dificuldade na aquisi\u00e7\u00e3o do produto essencial no combate a este tipo de c\u00e2ncer infantil.<\/p>\n

A pasta ainda esclarece que seguiu todos os tr\u00e2mites que permitem uma importa\u00e7\u00e3o excepcional do medicamento, conforme parecer da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) de janeiro de 2017.”<\/p>\n

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A a\u00e7\u00e3o, com pedido de liminar, sustenta que o medicamento asi\u00e1tico n\u00e3o possui evid\u00eancias cient\u00edficas sobre sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. Segundo o MPF, a compra do produto asi\u00e1tico foi basicamente motivada pela economicidade \u00e0 revelia das conquistas anteriores. O LeugiNase foi comprado por US$ 38,00 o frasco-ampola, enquanto o Aginasa (Asparaginase Medac) custava US$ 172,00\u00a0 O Minist\u00e9rio P\u00fablico Federal (MPF) […]<\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2719],"tags":[6605,7519,6601,7517,723,7313,7520,5316,4137,7516,7518,1261,353,260,6602,6603,617,2445,89,7515,2003,208,2000,2423,2247],"class_list":["post-5995","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-servidor","tag-aginasa","tag-asparaginase-medac","tag-chines","tag-cientificas","tag-compra","tag-conquistas","tag-desabastecimento","tag-economicidade","tag-eficacia","tag-evidencias","tag-fraco-ampola","tag-indice","tag-irregularidades","tag-justica","tag-leucemia","tag-leuginase","tag-liminar","tag-medicamento","tag-mpfdf","tag-recorre","tag-remedio","tag-seguranca","tag-sus","tag-suspensao","tag-tratamento"],"yoast_head":"\nMPF\/DF recorre \u00e0 Justi\u00e7a para suspens\u00e3o de rem\u00e9dio chin\u00eas para tratamento de Leucemia pelo SUS – Blog do Servidor<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/mpfdf-recorre-justica-para-suspensao-de-remedio-chines-para-tratamento-de-leucemia-pelo-sus\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"MPF\/DF recorre \u00e0 Justi\u00e7a para suspens\u00e3o de rem\u00e9dio chin\u00eas para tratamento de Leucemia pelo SUS – Blog do Servidor\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"A a\u00e7\u00e3o, com pedido de liminar, sustenta que o medicamento asi\u00e1tico n\u00e3o possui evid\u00eancias cient\u00edficas sobre sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a. 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