{"id":6783,"date":"2017-09-21T21:15:06","date_gmt":"2017-09-22T00:15:06","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/?p=6783"},"modified":"2017-09-21T21:15:06","modified_gmt":"2017-09-22T00:15:06","slug":"sinagencias-e-univisa-nota-sobre-modificacao-gravissima-na-regulacao-da-anavisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/sinagencias-e-univisa-nota-sobre-modificacao-gravissima-na-regulacao-da-anavisa\/","title":{"rendered":"Sinag\u00eancias e Univisa – Nota sobre a modifica\u00e7\u00e3o “grav\u00edssima” na regula\u00e7\u00e3o da Anvisa"},"content":{"rendered":"
Preocupados com a op\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria adotada pela diretoria colegiada da Anvisa, que flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanit\u00e1rio relativo \u00e0 qualidade e \u00e0 seguran\u00e7a de v\u00e1rios produtos, os servidores da ag\u00eancia, com anos de experi\u00eancia no setor, procuraram estabelecer um di\u00e1logo com os diretores para a amplia\u00e7\u00e3o e o aprofundamento da discuss\u00e3o. Por\u00e9m, de acordo com informa\u00e7\u00f5es de entidades sindicais que representam a categoria, a diretoria entendeu ser urgente a revis\u00e3o da norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados pela decis\u00e3o.<\/em><\/div>\n
<\/div>\n
Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo Sinag\u00eancias, as entidades v\u00eam a p\u00fablico denunciar uma relevante mudan\u00e7a na legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira, conduzida de maneira a\u00e7odada, no entender dos sindicatos, pela diretoria da Anvisa, sem o necess\u00e1rio aprofundamento e a participa\u00e7\u00e3o dos interessados, em evidente preju\u00edzo \u00e0 sa\u00fade da \u00a0popula\u00e7\u00e3o e \u00e0 ind\u00fastria nacional.<\/div>\n

Veja a nota:<\/p>\n

“A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) tem entre as suas atribui\u00e7\u00f5es zelar pela qualidade e a seguran\u00e7a dos produtos comercializados em territ\u00f3rio nacional, cujo consumo ou
\nutiliza\u00e7\u00e3o importe para a sa\u00fade dos brasileiros.<\/p>\n

Entre esses produtos, est\u00e3o aqueles definidos legalmente como \u201ccorrelatos\u201d, mas que se tem chamado mais comumente \u201cprodutos para a sa\u00fade\u201d. S\u00e3o produtos utilizados na realiza\u00e7\u00e3o de procedimentos m\u00e9dicos, odontol\u00f3gicos e fisioter\u00e1picos, bem como no diagn\u00f3stico, tratamento, reabilita\u00e7\u00e3o ou monitora\u00e7\u00e3o de pacientes. Compreendem tr\u00eas tipos de categorias: Equipamentos M\u00e9dicos, Materiais de Uso em Sa\u00fade e Produtos de Diagn\u00f3stico in vitro.<\/p>\n

Em uma economia globalizada, em que os produtos s\u00e3o fabricados em todos os pa\u00edses do mundo e importados para o Brasil, um instrumento important\u00edssimo para o controle da qualidade e da
\nseguran\u00e7a desses produtos est\u00e1 na Certifica\u00e7\u00e3o do cumprimento das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o (BPF), instrumento pelo qual o inspetor sanit\u00e1rio brasileiro vai ao exterior verificar se a produ\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica estrangeira atende ou n\u00e3o \u00e0s regras da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira. Para se ter uma ideia da import\u00e2ncia desse trabalho, cerca de 40% das plantas inspecionadas no exterior s\u00e3o consideradas \u201cn\u00e3o conformes\u201d \u00e0s normas brasileiras.<\/p>\n

O aperfei\u00e7oamento dos mecanismos de controle dos produtos para a sa\u00fade, inclusive o seu registro, que exige essa certifica\u00e7\u00e3o,\u00a0 levou a uma grande \u201cfila\u201d de processos no aguardo de inspe\u00e7\u00f5es internacionais para a obten\u00e7\u00e3o de tal Certificado.<\/p>\n

Essa \u201cfila\u201d, que, de fato, chegou a inaceit\u00e1veis mais de cinco anos de espera, veio sendo nos \u00faltimos anos enfrentada e reduzida, de maneira a que os processos atualmente aguardam 24 a 27 meses
\npara a realiza\u00e7\u00e3o da inspe\u00e7\u00e3o, o que est\u00e1 bem pr\u00f3ximo de alcan\u00e7ar a Meta Estrat\u00e9gica de realizar tais inspe\u00e7\u00f5es em 24 meses at\u00e9 2019. Atualmente a fila de espera para importa\u00e7\u00e3o \u00e9 de 331 peti\u00e7\u00f5es com status \u201cAguardando Inspe\u00e7\u00e3o\u201d, o que corresponde a cerca de 300 inspe\u00e7\u00f5es, ou seja: considerando que em 2017 conseguiu-se realizar cerca de 300 inspe\u00e7\u00f5es, o que corresponde \u00e0 capacidade operacional do setor, em um \u00fanico ano de trabalho seria poss\u00edvel \u201czerar\u201d essa fila.<\/p>\n

Em que pese todo esse esfor\u00e7o para a realiza\u00e7\u00e3o das inspe\u00e7\u00f5es e a consequente redu\u00e7\u00e3o da fila, que vem importando numa grande sobrecarga de trabalho e \u00f4nus pessoais para os inspetores envolvidos, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu h\u00e1 poucas semanas, alterar a sua Resolu\u00e7\u00e3o-RDC no. 39\/2013, que disciplina a mat\u00e9ria, exigindo a inspe\u00e7\u00e3o in loco para a certifica\u00e7\u00e3o das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Com as modifica\u00e7\u00f5es propostas, e aprovadas na reuni\u00e3o da Diretoria Colegiada de 19 de setembro de 2013, os produtos que os m\u00e9dicos, dentistas, enfermeiros, farmac\u00eauticos, fisioterapeutas e
\noutros profissionais da sa\u00fade utilizam para proteger ou recuperar a sa\u00fade de seus pacientes, poder\u00e3o ser comercializados no pa\u00eds, sem que a planta fabril tenha sido inspecionada pelos inspetores sanit\u00e1rios brasileiros, a fim de verificar o cumprimento da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira.<\/p>\n

Preocupados com a op\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria adotada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanit\u00e1rio relativo \u00e0 qualidade e \u00e0 seguran\u00e7a de tais produtos, servidores da Anvisa com anos de experi\u00eancia no setor, procuraram, por interm\u00e9dio da Univisa e do SinAg\u00eancias, a Associa\u00e7\u00e3o e o Sindicato que os representam, estabelecer um di\u00e1logo com os Diretores da Ag\u00eancia, para a amplia\u00e7\u00e3o e o aprofundamento da discuss\u00e3o. A concess\u00e3o de prazo para o aprofundamento das discuss\u00f5es tamb\u00e9m permitiria a constru\u00e7\u00e3o e a apresenta\u00e7\u00e3o de
\npropostas para o enfrentamento do problema da fila de inspe\u00e7\u00e3o para produtos para a sa\u00fade, sem que o Estado brasileiro abra m\u00e3o de exercer o controle sob tais plantas fabris.<\/p>\n

Infelizmente, as solicita\u00e7\u00f5es para a realiza\u00e7\u00e3o de consulta p\u00fablica, de consulta aos servidores e de amplia\u00e7\u00e3o do prazo para a discuss\u00e3o da mat\u00e9ria, foram negados de maneira praticamente sum\u00e1ria.<\/p>\n

Trata-se de mat\u00e9ria de grande repercuss\u00e3o para a popula\u00e7\u00e3o brasileira, mas tamb\u00e9m para a ind\u00fastria nacional. Ao defender a realiza\u00e7\u00e3o das consultas, pretendia-se que o rito normativo estabelecido pela pr\u00f3pria Anvisa fosse seguido, mas tamb\u00e9m a possibilidade de participa\u00e7\u00e3o de todos os interessados. Fosse seguido o rito normal para tratar essa mat\u00e9ria, haveria uma Consulta P\u00fablica para tratar esse tema com o zelo que ele merece, chamando a servidores, representantes das empresas fabricantes desses produtos no pa\u00eds e a sociedade em geral para uma reflex\u00e3o coletiva em prol do interesse maior do Brasil. Por\u00e9m, a Diretoria Colegiada da Anvisa entendeu urgente a revis\u00e3o dessa norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados por sua decis\u00e3o.<\/p>\n

A norma aprovada na \u00faltima ter\u00e7a-feira, 19 de setembro, inverte a l\u00f3gica e torna a inspe\u00e7\u00e3o in loco e, por consequ\u00eancia, o controle sanit\u00e1rio, medida excepcional, a exigir do inspetor sanit\u00e1rio a justificativa para a realiza\u00e7\u00e3o da inspe\u00e7\u00e3o no exterior, devendo sua argumenta\u00e7\u00e3o ser objeto da concord\u00e2ncia por parte de toda a cadeia decis\u00f3ria da Anvisa (coordenador, Gerente, Gerente-Geral, Diretor e Diretoria Colegiada).<\/p>\n

Trata-se, como salta \u00e0 vista, da completa e absoluta invers\u00e3o nos valores da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira, segundo a qual o controle \u00e9 a regra, e a op\u00e7\u00e3o pela flexibiliza\u00e7\u00e3o desse controle, apenas a exce\u00e7\u00e3o ao sistema, devendo essa exce\u00e7\u00e3o ser devidamente fundamentada e justificada. Semelhante invers\u00e3o, por evidente, n\u00e3o vem ao encontro dos interesses da sociedade em geral por produtos
\nseguros e eficazes, mas apenas atender ao interesse de mercado das empresas que importam tais produtos.<\/p>\n

Ademais, trata-se ainda de medida que sequer dispensa o mesmo tratamento \u00e0s ind\u00fastrias nacionais, que para a obten\u00e7\u00e3o da Certifica\u00e7\u00e3o de BPF, continuar\u00e3o necessitando da inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria in loco e de demonstrar o cumprimento integral da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira.<\/p>\n

Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo SinAg\u00eancias, vem tornar p\u00fablica uma relevante mudan\u00e7a na legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira, conduzida de maneira a\u00e7odada pela Diretoria da Anvisa, sem o necess\u00e1rio aprofundamento e a participa\u00e7\u00e3o dos interessados, em evidente preju\u00edzo \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o e \u00e0 ind\u00fastria nacional. No entanto, al\u00e9m de tornar p\u00fablica tais altera\u00e7\u00f5es, as entidades v\u00eam reiterar \u00e0 sociedade o compromisso de seus servidores com o controle da qualidade e da seguran\u00e7a dos produtos para a sa\u00fade comercializados no Brasil e reafirmar a todos que permane\u00e7am vigilantes.<\/p>\n

Bras\u00edlia, 20 de setembro de 2017<\/p>\n

Univisa<\/p>\n

Sinag\u00eancias”<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Preocupados com a op\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria adotada pela diretoria colegiada da Anvisa, que flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanit\u00e1rio relativo \u00e0 qualidade e \u00e0 seguran\u00e7a de v\u00e1rios produtos, os servidores da ag\u00eancia, com anos de experi\u00eancia no setor, procuraram estabelecer um di\u00e1logo com os diretores para a amplia\u00e7\u00e3o e o aprofundamento da discuss\u00e3o. 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