{"id":6787,"date":"2017-09-22T17:44:07","date_gmt":"2017-09-22T20:44:07","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/?p=6787"},"modified":"2017-09-22T17:44:07","modified_gmt":"2017-09-22T20:44:07","slug":"anvisa-reavaliacao-da-metodologia-faz-parte-do-processo-de-modernizacao","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs2.correiobraziliense.com.br\/servidor\/anvisa-reavaliacao-da-metodologia-faz-parte-do-processo-de-modernizacao\/","title":{"rendered":"Anvisa – reavalia\u00e7\u00e3o da metodologia faz parte do processo de moderniza\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"

Em resposta \u00e0 nota “Sinag\u00eancias e Univisa – Nota sobre modifica\u00e7\u00e3o “grav\u00edssima” na regula\u00e7\u00e3o da Anvisa”, publicada ontem no Blog do Servidor, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) informa que a\u00a0 proposta de reavaliar sua metodologia de trabalho para inspe\u00e7\u00f5es internacionais de produtos para a sa\u00fade \u00e9 um importante passo para a moderniza\u00e7\u00e3o<\/em><\/p>\n

De acordo com a Anvisa, a inspe\u00e7\u00e3o in loco<\/em> envolve alto custo de passagens e di\u00e1rias e o procedimento tem acarretado filas enormes de processos. “Isso significa que nossa popula\u00e7\u00e3o fica sem acesso r\u00e1pido \u00e0s inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas, pagando o pre\u00e7o da burocracia desnecess\u00e1ria”. Com a nova regulamenta\u00e7\u00e3o, a Anvisa afirma que avan\u00e7ar\u00e1 ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentr\u00e1-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua miss\u00e3o institucional. “Isso em nada fragiliza o cumprimento da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da seguran\u00e7a dos produtos de sa\u00fade que chegam ao Brasil”, refor\u00e7a o documento.<\/p>\n

Veja a nota na \u00edntegra:<\/p>\n

“O modelo de inspe\u00e7\u00e3o in loco<\/em> em plantas internacionais para Certifica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas para produtos de sa\u00fade tem sido revisto pelas principais autoridades regulat\u00f3rias em todo o mundo. Isso porque envolve um alto custo com passagens e di\u00e1rias quando cada autoridade o p\u00f5e em pr\u00e1tica individualmente, sem acrescentar necessariamente prote\u00e7\u00e3o \u00e0 sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, pois a inspe\u00e7\u00e3o realizada retrata a situa\u00e7\u00e3o no momento, que pode se alterar em poucos meses. Al\u00e9m disso, como cresce o n\u00famero de fabricantes de produtos para a sa\u00fade (categoria que envolve desde uma maca ou um term\u00f4metro at\u00e9 uma pr\u00f3tese e ou um tom\u00f3grafo) em todo o mundo, esse procedimento tem acarretado filas enormes de processos que aguardam inspe\u00e7\u00f5es. Atualmente, a fila na Anvisa \u00e9 de mais de dois anos. Isso significa que nossa popula\u00e7\u00e3o fica sem acesso r\u00e1pido \u00e0s inova\u00e7\u00f5es tecnol\u00f3gicas, pagando o pre\u00e7o da burocracia desnecess\u00e1ria.<\/p>\n

Esse \u00e9 um dos motivos que levaram as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Canad\u00e1, Jap\u00e3o, Austr\u00e1lia e Brasil a criarem o Programa de Auditoria \u00danica em Produtos para a Sa\u00fade \/ Medical Device Single Audit Program \u2013 MDSAP.<\/p>\n

O MDSAP visa permitir que fabricantes de produtos para sa\u00fade contratem um organismo auditor, autorizado no \u00e2mbito do programa, para realizar uma auditoria \u00fanica que ir\u00e1 contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulat\u00f3rias participantes.<\/p>\n

Agora, com essa nova regulamenta\u00e7\u00e3o, a Anvisa avan\u00e7ar\u00e1 ainda mais para utilizar racionalmente os seus recursos e concentr\u00e1-los em atividades que efetivamente, contribuam para cumprir sua miss\u00e3o institucional.<\/p>\n

Para exemplificar, entre 2014 e 2016 a Anvisa realizou 405 inspe\u00e7\u00f5es internacionais para verifica\u00e7\u00e3o in loco<\/em> de boas pr\u00e1ticas. Dessas, 116 foram visitas a plantas industriais nos Estados Unidos, 53 na Alemanha e 41 na Fran\u00e7a, totalizando 51,8% das viagens internacionais para esses tr\u00eas pa\u00edses, repetindo inspe\u00e7\u00f5es que as autoridades sanit\u00e1rias locais j\u00e1 haviam realizado.<\/p>\n

Com as mudan\u00e7as propostas, a Anvisa poder\u00e1 se concentrar em plantas localizadas em pa\u00edses sem autoridades regulat\u00f3rias consolidadas e nas pr\u00f3prias inspe\u00e7\u00f5es a serem realizadas em plantas localizadas em nosso Pa\u00eds. Com isso, as filas de processos que est\u00e3o \u00e0 espera de inspe\u00e7\u00f5es ser\u00e3o reduzidas de forma consider\u00e1vel.<\/p>\n

A proposta tamb\u00e9m vem ao encontro do movimento crescente existente entre as autoridades regulat\u00f3rias internacionais, que t\u00eam buscado o estreitamento e o fortalecimento das suas rela\u00e7\u00f5es de confian\u00e7a, com vistas ao aprimoramento e otimiza\u00e7\u00e3o dos seus processos de trabalho. Isso em nada fragiliza o cumprimento da legisla\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria brasileira no que diz respeito ao controle da qualidade e da seguran\u00e7a dos produtos de sa\u00fade que chegam ao Brasil.<\/p>\n

Para isso, as autoridades t\u00eam se empenhado no sentido de estabelecer mecanismos que visem a\u00a0troca de informa\u00e7\u00f5es sobre inspe\u00e7\u00e3o<\/strong>, que permitam a tomada de decis\u00f5es por uma autoridade baseada em relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o emitidos por outra, e assim contribuir para o uso mais eficiente dos seus recursos focando as inspe\u00e7\u00f5es pr\u00f3prias in loco em s\u00edtios de fabrica\u00e7\u00e3o que representam maior risco.”<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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